"الغذاء والدواء" تسجّل 4417 إنذاراً للسلامة وبلاغاً عن حوادث في مجالي الأجهزة والمنتجات الطبية خلال 2017
سجّل المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، 4417 إشعاراً للسلامة وبلاغاً عن حوادث في مجالي الأجهزة والمنتجات الطبية خلال العام 2017م، وذلك في إطار دور الهيئة في الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية.
ومن بين الإنذارات 211 إنذاراً للسلامة المحلية، استقبلها موقع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية من المؤسسات والشركات الطبية داخل المملكة، و4092 إنذاراً للسلامة الدولية، جرى حصرها من مواقع الهيئات الرقابية العالمية المماثلة.
واتخذت الهيئة إجراءات السحب والإزالة في 1952 إنذاراً؛ بينها 245 بسبب درجة الخطورة القصوى، وإجراءات تصحيحية في 2170 إنذاراً؛ منها 252 بسبب درجة الخطورة القصوى، فيما يجري تقييم 181 إنذاراً إن كانت تصحيحية أو سحباً وإزالة.
وكانت إشعارات السلامة متوسطة الخطورة في 1327 إنذاراً، وعالية الخطورة في 2464 إنذاراً، وذات خطورة قصوى في 508 إنذارات، بينها 72 إنذار سلامة بدرجة خطورة قصوى تأثرت بها المملكة.
وتلقت الهيئة خلال تلك الفترة 114 بلاغاً عن مشاكل وحوادث أجهزة ومنتجات طبية، 46 منها من مقدمي الرعاية الصحية، و23 من شكاوى المواطنين والمقيمين، و45 من الشركات والمؤسسات العاملة بمجالي الأجهزة والمنتجات الطبية.
وكانت الهيئة العامة للغذاء والدواء أطلقت المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في 2008م، لمراقبة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية والمواد المخبرية في السوق المحلي، ومتابعة إشعارات إنذارات السلامة وطلبات الاستدعاء من المصانع الدولية والجهات الرقابية الدولية بشكل دوري، وإصدار نشرة دورية لإشعارات السلامة توزع على المستشفيات والمؤسسات الصحية، ومتابعة تطبيق الإجراءات التصحيحية في إنذارات السلامة من قبل الشركات الوكيلة لتلك الأجهزة.
كما يجري المركز دراسات إكلينيكية على الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة في السوق، لتحديد مدى كفاءتها في أداء الغرض الذي صُنعت من أجله، واستقبال بلاغات المواطنين والمستخدمين والمصنّعين على حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية.
ويحوي قاعدة بيانات لتلقي بلاغات الحوادث الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية التي قد تؤدي لوفاة أو إصابة المريض أو المستخدم، ومعلومات عن الأعطال التي تؤدي لضرر المستخدم أو المريض أو أي جهاز طبي لدى المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية والشركات المصنعة والموردين والمواطنين في جميع مناطق ومحافظات المملكة.
كما يضم المركز إشعارات استدعاءات السلامة من الشركات المصّنعة والموردين والممثلين القانونيين ومراكز البلاغات العالمية من أجل دراستها والتحقيق فيها، والتأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة حيالها لضمان سلامتها ومأمونيتها وفاعليتها وأدائها للغرض الذي صُنعت من أجله.
وسجّل المركز أكثر من 44500 إنذار للسلامة منذ تأسيسه عام 2008 تعاملت معها الهيئة، وجرى التأكد من اتخاذ الإجراءات اللازمة حيالها.
وتتعامل جهات دولية عدة مع بلاغات المركز كمرجع رئيسي لها، ومن تلك الجهات، مجموعة التجانس الآسيوي لتبادل إنذارات السلامة التي اعتمدت من المركز تقريراً معتمداً لإشعارات وتنبيهات السلامة الميدانية، يجري تبادله أسبوعياً مع 32 دولة، من أهمها الصين والهند وماليزيا وهونج كونج وسنغافورة وكوريا والكويت والأردن واليمن وجنوب أفريقيا وشيلي.
كما أن بلاغات المركز مرجع رئيسي لمنظمة الصحة العالمية، إذ تشارك الهيئة في برنامج تكنولوجيا الرعاية الصحية الذي ينظمه المكتب الإقليمي التابع لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم إرسال تقارير إشعارات وتنبيهات السلامة الميدانية أسبوعياً إلى كل من مصر والسودان ولبنان.
ويتواصل المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية عبر شبكة اتصال الكترونية بضباط اتصال في جميع مديريات الشؤون الصحية والمنشآت كافة التي تقدم الرعاية الصحية، وتلقي إشعارات إنذارات السلامة والتأكد من خلو منشآتها الصحية من الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة، وكذلك بالإبلاغ عن أي مشاكل وحوادث ترتبط بالأجهزة والمنتجات الطبية، ويوفر المركز خدمة البلاغ للمواطنين والمقيمين عن مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية بشكل عام والأجهزة المنزلية بشكل خاص.
ويمكن إبلاغ المركز في حال رصد أي خلل في خصائص أو أداء الجهاز أو المنتج الطبي، أو البطاقة التعريفية أو تعليمات الاستخدام للجهاز أو المنتج الطبي، ما يؤدي أو قد يؤدي إلى وفاة المريض أو المستخدم أو شخص آخر، أو إلى حدوث إصابة خطيرة تؤثر في الحالة الصحية للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
وللإبلاغ عن الحوادث والمشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية، يمكن زيارة الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
ومن بين الإنذارات 211 إنذاراً للسلامة المحلية، استقبلها موقع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية من المؤسسات والشركات الطبية داخل المملكة، و4092 إنذاراً للسلامة الدولية، جرى حصرها من مواقع الهيئات الرقابية العالمية المماثلة.
واتخذت الهيئة إجراءات السحب والإزالة في 1952 إنذاراً؛ بينها 245 بسبب درجة الخطورة القصوى، وإجراءات تصحيحية في 2170 إنذاراً؛ منها 252 بسبب درجة الخطورة القصوى، فيما يجري تقييم 181 إنذاراً إن كانت تصحيحية أو سحباً وإزالة.
وكانت إشعارات السلامة متوسطة الخطورة في 1327 إنذاراً، وعالية الخطورة في 2464 إنذاراً، وذات خطورة قصوى في 508 إنذارات، بينها 72 إنذار سلامة بدرجة خطورة قصوى تأثرت بها المملكة.
وتلقت الهيئة خلال تلك الفترة 114 بلاغاً عن مشاكل وحوادث أجهزة ومنتجات طبية، 46 منها من مقدمي الرعاية الصحية، و23 من شكاوى المواطنين والمقيمين، و45 من الشركات والمؤسسات العاملة بمجالي الأجهزة والمنتجات الطبية.
وكانت الهيئة العامة للغذاء والدواء أطلقت المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية في 2008م، لمراقبة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية والمواد المخبرية في السوق المحلي، ومتابعة إشعارات إنذارات السلامة وطلبات الاستدعاء من المصانع الدولية والجهات الرقابية الدولية بشكل دوري، وإصدار نشرة دورية لإشعارات السلامة توزع على المستشفيات والمؤسسات الصحية، ومتابعة تطبيق الإجراءات التصحيحية في إنذارات السلامة من قبل الشركات الوكيلة لتلك الأجهزة.
كما يجري المركز دراسات إكلينيكية على الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة في السوق، لتحديد مدى كفاءتها في أداء الغرض الذي صُنعت من أجله، واستقبال بلاغات المواطنين والمستخدمين والمصنّعين على حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية.
ويحوي قاعدة بيانات لتلقي بلاغات الحوادث الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية التي قد تؤدي لوفاة أو إصابة المريض أو المستخدم، ومعلومات عن الأعطال التي تؤدي لضرر المستخدم أو المريض أو أي جهاز طبي لدى المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية والشركات المصنعة والموردين والمواطنين في جميع مناطق ومحافظات المملكة.
كما يضم المركز إشعارات استدعاءات السلامة من الشركات المصّنعة والموردين والممثلين القانونيين ومراكز البلاغات العالمية من أجل دراستها والتحقيق فيها، والتأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة حيالها لضمان سلامتها ومأمونيتها وفاعليتها وأدائها للغرض الذي صُنعت من أجله.
وسجّل المركز أكثر من 44500 إنذار للسلامة منذ تأسيسه عام 2008 تعاملت معها الهيئة، وجرى التأكد من اتخاذ الإجراءات اللازمة حيالها.
وتتعامل جهات دولية عدة مع بلاغات المركز كمرجع رئيسي لها، ومن تلك الجهات، مجموعة التجانس الآسيوي لتبادل إنذارات السلامة التي اعتمدت من المركز تقريراً معتمداً لإشعارات وتنبيهات السلامة الميدانية، يجري تبادله أسبوعياً مع 32 دولة، من أهمها الصين والهند وماليزيا وهونج كونج وسنغافورة وكوريا والكويت والأردن واليمن وجنوب أفريقيا وشيلي.
كما أن بلاغات المركز مرجع رئيسي لمنظمة الصحة العالمية، إذ تشارك الهيئة في برنامج تكنولوجيا الرعاية الصحية الذي ينظمه المكتب الإقليمي التابع لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم إرسال تقارير إشعارات وتنبيهات السلامة الميدانية أسبوعياً إلى كل من مصر والسودان ولبنان.
ويتواصل المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية عبر شبكة اتصال الكترونية بضباط اتصال في جميع مديريات الشؤون الصحية والمنشآت كافة التي تقدم الرعاية الصحية، وتلقي إشعارات إنذارات السلامة والتأكد من خلو منشآتها الصحية من الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة، وكذلك بالإبلاغ عن أي مشاكل وحوادث ترتبط بالأجهزة والمنتجات الطبية، ويوفر المركز خدمة البلاغ للمواطنين والمقيمين عن مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية بشكل عام والأجهزة المنزلية بشكل خاص.
ويمكن إبلاغ المركز في حال رصد أي خلل في خصائص أو أداء الجهاز أو المنتج الطبي، أو البطاقة التعريفية أو تعليمات الاستخدام للجهاز أو المنتج الطبي، ما يؤدي أو قد يؤدي إلى وفاة المريض أو المستخدم أو شخص آخر، أو إلى حدوث إصابة خطيرة تؤثر في الحالة الصحية للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
وللإبلاغ عن الحوادث والمشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية، يمكن زيارة الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية: http://ncmdr.sfda.gov.sa
